El aviso de funcionamiento COFEPRIS no es un permiso: es una notificación gratuita que presentan los negocios que no necesitan licencia sanitaria, como restaurantes, tiendas de abarrotes o farmacias sin medicamentos controlados. La Ley General de Salud pide darlo por lo menos 30 días antes de abrir, y hoy se hace en línea con e.firma.
Mucha gente llega a este trámite con una idea equivocada. Cree que la COFEPRIS revisará el local, aprobará el negocio y entregará un papel con sello, y que mientras tanto no se puede abrir. No funciona así. El aviso es una declaración bajo protesta de decir verdad: el dueño informa quién es, dónde está el establecimiento, qué vende o qué servicio presta y cuándo empieza a operar. La autoridad no lo evalúa ni lo aprueba; lo recibe y entrega un acuse.
Eso no significa que el aviso sea un trámite menor. Sin él, el negocio opera fuera de la ley sanitaria, y la multa puede ser alta. Aquí verás quién debe presentarlo, en qué se distingue de la licencia sanitaria, cómo se llena en la plataforma DIGIPRiS y qué pasa cuando cambias de domicilio o cierras.
Aviso o licencia: la diferencia que decide todo
La Ley General de Salud separa a los establecimientos en dos grupos. El artículo 198 enumera los que necesitan autorización sanitaria, que el artículo 373 concreta como licencia sanitaria. El artículo 200 Bis dice que los demás, los que no requieren autorización y que la Secretaría de Salud determine mediante acuerdo, solo dan aviso de funcionamiento.
Necesitan licencia, según el artículo 198:
- Los que procesan medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas y hemoderivados.
- Las fábricas de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas.
- Quienes aplican plaguicidas.
- Los que usan fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico.
- Los establecimientos donde se practican actos quirúrgicos u obstétricos y los que prestan servicios de hemodiálisis.
- Los centros de mezcla de medicamentos.
Todo lo que no está en esa lista, ni en otras reglas especiales de la ley, entra en el terreno del aviso. Es el caso de la gran mayoría de los negocios que manejan alimentos, bebidas, cosméticos, productos de aseo, suplementos o dispositivos médicos sencillos.
| Concepto | Aviso de funcionamiento | Licencia sanitaria |
|---|---|---|
| Base legal | LGS art. 200 Bis | LGS arts. 198 y 373 |
| Quién lo necesita | Establecimientos que no requieren autorización | Los giros del art. 198 y otros que señala la ley |
| La autoridad lo evalúa | No: se recibe y se entrega acuse | Sí: se revisa y se resuelve |
| Momento | Al menos 30 días antes de iniciar operaciones | Antes de operar |
| Costo | Sin costo (así lo indican las fichas oficiales de la CDMX) | Cuota del art. 195 de la Ley Federal de Derechos |
| Vigencia | No aplica: vale mientras no cambien los datos | Por tiempo indeterminado, salvo excepciones (art. 370) |
| Multa por no tenerlo | Hasta 2,000 UMA (art. 419) | De 2,000 a 6,000 UMA (art. 420) |
Hay un dato que conviene tener presente: la ley no habla de “permiso COFEPRIS” para un restaurante. Si alguien te ofrece tramitarte un “permiso sanitario” con costo para una fonda o una cafetería, pregunta exactamente qué trámite es, porque el aviso lo puedes presentar tú y no se paga.
¿Qué negocios presentan el aviso y ante quién?
El aviso lo presenta el propietario, sea persona física o moral, de cualquier establecimiento de productos o servicios que no requiera licencia. Los ejemplos más comunes son restaurantes, cocinas económicas, panaderías, tortillerías, carnicerías, pollerías, pescaderías, tiendas de abarrotes, purificadoras de agua, estéticas, fábricas de alimentos o cosméticos y almacenes de productos no controlados.
La ley permite presentarlo “a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas”. En la práctica conviene distinguir dos cosas: dónde se presenta y quién vigila.
Dónde se presenta. La COFEPRIS concentra los avisos en su plataforma de trámites autogestivos, DIGIPRiS. La ficha de la Agencia de Protección Sanitaria de la Ciudad de México, por ejemplo, remite a esa misma plataforma con e.firma, sin costo y con resolución inmediata.
Quién vigila. El artículo 199 de la ley encarga a los gobiernos de los estados la verificación y el control sanitario de los establecimientos que venden o sirven alimentos y bebidas. Por eso, a un restaurante lo visita la autoridad sanitaria estatal (en la capital, la Agencia de Protección Sanitaria de la CDMX), aunque el aviso se haya capturado en un sistema federal.
Cada estado organiza su propia comisión o agencia de protección contra riesgos sanitarios. Antes de presentar el aviso, revisa en el portal de salud de tu entidad si te piden algún paso adicional o si tienen ventanilla propia.
Las claves de trámite que más se confunden
Dentro de la COFEPRIS hay varias claves de trámite y en internet se mezclan con frecuencia. Estas son las que interesan a quien abre un negocio:
| Clave | Nombre | Para quién |
|---|---|---|
| COFEPRIS-05-018 | Aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios | Alimentos, bebidas, cosméticos, productos de aseo, servicios como estéticas |
| COFEPRIS-05-019 | Aviso de modificación o baja del establecimiento de productos y servicios | Los mismos, cuando cambian datos o cierran |
| COFEPRIS-05-006 | Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de establecimientos de insumos para la salud | Farmacias sin controlados, boticas, almacenes de dispositivos médicos o herbolarios, comercio al por menor de dispositivos |
| COFEPRIS-05-001 | Licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la salud | Fábricas de medicamentos, almacenes de controlados, farmacias que venden controlados |
El aviso de insumos para la salud (05-006) se simplificó con el acuerdo publicado en el DOF el 27 de marzo de 2025. Ese acuerdo fusionó las cinco modalidades anteriores en un solo trámite y eliminó el formato en papel. Hoy tiene cinco modalidades: A, fábrica de dispositivos médicos o remedios herbolarios; B, almacén de dispositivos, herbolarios o medicamentos no controlados; C, distribuidor de medicamentos como representante de una empresa extranjera; D, farmacia alopática, farmacia homeopática sin preparación o botica; y E, comercio al por menor de dispositivos médicos o remedios herbolarios.
La ficha oficial del trámite en el catálogo de trámites del Gobierno de México indica que se presenta en línea y que plazo de respuesta y vigencia “no aplican”, precisamente porque no hay resolución que esperar.
Paso a paso: cómo presentar el aviso en DIGIPRiS
El manual oficial de la COFEPRIS para el trámite 05-018 describe un proceso que se completa en una sola sesión si tienes los datos a la mano.
- Ten lista tu e.firma vigente (el archivo .cer, el archivo .key y la contraseña). La contraseña del SAT no basta. Si no la tienes, revisa cómo sacar la e.firma del SAT antes de empezar.
- Entra al portal de la COFEPRIS en gob.mx, busca la sección de ligas de interés y abre la “Plataforma de trámites autogestivos”.
- Regístrate como persona física o moral e inicia sesión con los datos de tu e.firma.
- En el catálogo de trámites elige “Productos y servicios” y después “Aviso de funcionamiento del establecimiento de productos y servicios”. Selecciona “Alta”.
- Captura los datos del establecimiento: nombre, domicilio, actividad, productos o servicios, fecha de inicio de operaciones y horario de atención. Agrega a los representantes legales o personas autorizadas, con identificación oficial y, si aplica, poder notarial.
- En la pestaña de productos o servicios registra cada producto con su subgrupo de la clave SCIAN, los procesos que aplican, la denominación genérica y específica, la marca y la procedencia.
- Lee la protesta de decir verdad, acéptala e indica si quieres recibir notificaciones electrónicas.
- Firma con la e.firma del propietario o del representante legal y descarga el acuse.
El acuse muestra un resumen de los productos; la lista completa queda en el código QR del propio documento. Guárdalo impreso en el local y en digital: es lo que mostrarás si llega una visita de verificación.
Un detalle que el manual subraya varias veces: DIGIPRiS no permite corregir el nombre, la razón social ni el domicilio del establecimiento. Si te equivocas en esos datos, tendrás que dar de baja el aviso y presentar uno nuevo. Revisa la vista previa con calma antes de confirmar.
Ejemplo práctico: una cafetería y una farmacia en Mérida
Pongamos que Fernanda Cauich, repostera en Mérida, va a abrir una cafetería con pan de elaboración propia el 1 de marzo. Su negocio vende alimentos y bebidas preparados, no está en la lista del artículo 198, así que le basta el aviso 05-018. Según el artículo 200 Bis, debe presentarlo por lo menos 30 días antes de abrir: a más tardar a finales de enero. No paga nada por el trámite.
Su vecino, Ernesto Pech, químico farmacéutico, prepara una farmacia en la misma colonia. Si solo vende medicamentos que no son controlados, presenta el aviso 05-006 en su modalidad D, también en línea y sin pago de derechos. Si además quiere surtir recetas de estupefacientes o psicotrópicos, cambia todo: necesita licencia sanitaria (trámite 05-001), cuya cuota en el artículo 195 de la Ley Federal de Derechos es de $2,065.44 pesos para farmacia o botica, además de un responsable sanitario y el permiso para los libros de control que exige el artículo 375 de la ley. La misma norma exceptúa del pago a las farmacias y boticas de poblaciones con menos de 2,500 habitantes.
Si alguno de los dos abriera sin aviso y la autoridad lo detectara, el artículo 419 prevé una multa de hasta 2,000 veces la UMA. Con la UMA diaria de 2026 ($117.31), eso equivale a un tope de $234,620 pesos. Operar una farmacia de controlados sin licencia entra en el artículo 420: entre $234,620 y $703,860 pesos.
Responsable sanitario: cuándo hace falta
El responsable sanitario es el profesional que responde de la identidad, pureza y seguridad de los productos. La ley lo exige en los establecimientos de insumos para la salud del artículo 257 (fábricas, almacenes, droguerías, farmacias y boticas, entre otros), con perfiles profesionales que fijan los artículos 259 y 260.
Para farmacias y boticas hay una regla que mucha gente desconoce: solo están obligadas a dar aviso de responsable sanitario cuando venden medicamentos estupefacientes o psicotrópicos. Si no los venden, el propietario asume esa responsabilidad.
En un restaurante o una tienda de abarrotes, el artículo 200 Bis solo pide los datos del responsable sanitario “en su caso”; los perfiles profesionales obligatorios de los artículos 259 y 260 son para los establecimientos de insumos para la salud. Lo que sí deben cumplir esos negocios son las normas oficiales mexicanas de higiene que les aplican y que revisa la autoridad estatal en sus visitas.
Cambios, cierre y traspaso del negocio
El aviso no se renueva cada año, pero sí se actualiza. El artículo 202 de la Ley General de Salud obliga a comunicar a la autoridad sanitaria, en un plazo no mayor de 30 días hábiles desde que ocurre, cualquiera de estos hechos:
- Cambio de propietario, razón social o denominación.
- Cambio de domicilio.
- Fabricación de nuevas líneas de productos.
- Suspensión de actividades, trabajos o servicios.
Para productos y servicios se usa el trámite 05-019; para insumos para la salud, el aviso de modificación o baja correspondiente. Recuerda la limitación de la plataforma: el nombre y el domicilio no se editan, así que un cambio de domicilio implica baja del aviso anterior y alta de uno nuevo.
Si traspasas el negocio, el nuevo dueño no hereda el aviso: lo debe presentar a su nombre. Es uno de los errores más frecuentes al comprar un local en marcha.
Errores frecuentes al presentar el aviso
- Esperar a abrir para presentarlo. La ley pide hacerlo antes, con al menos 30 días de anticipación. El plazo de 30 días hábiles posteriores es solo para avisar cambios o bajas.
- Pagar a un intermediario por un “permiso”. El aviso no tiene costo. La Agencia de Protección Sanitaria de la CDMX advierte en su material oficial que sus trámites, incluida la visita de verificación, son gratuitos y que cualquier petición de dinero para agilizarlos debe denunciarse.
- Capturar mal el domicilio. No se corrige en la plataforma; obliga a dar de baja y empezar otra vez.
- Dejar fuera productos. El manual advierte que los productos que no se registren en ese momento no podrán usarse en trámites posteriores dentro de la plataforma.
- Confundir el aviso con la licencia de funcionamiento municipal. Son trámites distintos: el aviso es sanitario; la licencia o el permiso de funcionamiento los da tu municipio o alcaldía, con sus propios requisitos de uso de suelo y protección civil. Las diferencias entre municipios están en la guía de la licencia de funcionamiento municipal.
Abrir un negocio implica, además, darse de alta en el SAT y, si tendrás personal, en el IMSS. En la guía para dar de alta a un trabajador paso a paso están los registros patronales que suelen ir en paralelo a este aviso.
Preguntas frecuentes
¿El aviso de funcionamiento tiene costo?
No hay cuota de derechos por presentarlo. La Ley Federal de Derechos cobra la licencia sanitaria de insumos para la salud, pero no el aviso. Las fichas oficiales de la Ciudad de México lo describen como un trámite sin costo y la Agencia de Protección Sanitaria insiste en que todos sus trámites son gratuitos. Si alguien te cobra, lo que pagas es su servicio de gestoría, no el trámite. Puedes hacerlo tú con tu e.firma en una tarde.
¿Cuánto tarda en salir?
El acuse se descarga al momento de firmar en DIGIPRiS. La ficha del trámite 05-018 señala que el plazo de respuesta no aplica, porque la autoridad no emite una resolución sobre el aviso. Lo que sí toma tiempo es reunir la información de los productos con su clasificación SCIAN, así que conviene prepararla antes de iniciar sesión.
¿Tengo que renovar el aviso cada año?
La ficha federal dice que la vigencia “no aplica”: el aviso sigue siendo válido mientras los datos no cambien. Lo que la ley exige es actualizarlo, en un máximo de 30 días hábiles, si cambia el propietario, la razón social, el domicilio, las líneas de producto o si suspendes actividades. Algunos estados manejan reglas locales adicionales para giros concretos, de modo que conviene confirmarlo con la autoridad sanitaria de tu entidad.
¿Un puesto de comida o un negocio desde casa también lo necesita?
La ley no hace distinciones por tamaño: si vendes alimentos o bebidas al público en un establecimiento, entras en el control sanitario y el aviso es el camino previsto para los giros que no requieren licencia. Los puestos ambulantes y los mercados pueden estar sujetos además a reglas locales. Si vendes desde casa, consulta a la comisión sanitaria de tu estado cómo encuadran tu caso antes de empezar.
¿Qué revisa la autoridad en una visita de verificación?
La visita comprueba que el establecimiento cumple las normas sanitarias de su giro: limpieza, manejo de alimentos, agua, control de plagas, almacenamiento y documentación, entre otros puntos. En la CDMX, si el acta señala incumplimientos, el dueño tiene 15 días hábiles para presentar por escrito las evidencias de las correcciones. Tener el acuse del aviso a la mano evita empezar la visita con una falta documental.
¿Puedo abrir mientras espero el acuse?
El acuse no se espera: se obtiene al terminar el trámite. El problema es el plazo previo de 30 días que fija el artículo 200 Bis. Si ya abriste sin aviso, lo razonable es presentarlo cuanto antes; la ley sanciona la omisión y regularizarse reduce el riesgo en una eventual visita. Para casos con productos controlados o servicios de salud, conviene pedir orientación profesional, porque ahí sí hay licencias de por medio.
Esta guía resume la ley y los manuales oficiales vigentes en octubre de 2026; no sustituye la orientación de la autoridad sanitaria de tu estado sobre un caso concreto.
El aviso sanitario es solo una pieza de la formalización. En la sección de trámites empresariales reunimos los demás registros, y si todavía estás eligiendo la forma legal del negocio, la guía para abrir una empresa en México te ayuda a ordenar los pasos.